Covid-19: Pfizer-bioNTech najavljuje da je njegova vakcina "sigurna" za djecu od 5 do 11 godina

Dolazi li uskoro vakcinacija djece od 5 do 11 godina protiv Covid-19? U svakom slučaju, ova mogućnost je napravila veliki korak naprijed, najavom Pfizer-bioNTech. Grupa je upravo objavila rezultate studije koja je optimistična za vakcinaciju male djece, od 5 godina. U svom saopćenju za javnost, farmaceutski divovi najavljuju da se vakcina smatra „sigurnom“ i „dobro je podnose“ za djecu od 5 do 11 godina. Studija takođe naglašava da doza prilagođena morfologiji ove starosne grupe omogućava da se dobije imuni odgovor okarakterisan kao „robustan“ i „uporediv“ sa rezultatima primećenim kod 16-25 godina. Ovo istraživanje je provedeno na 4 djece starosti između 500 mjeseci i 6 godina u Sjedinjenim Državama, Finskoj, Poljskoj i Španiji. Biće dostavljen zdravstvenim vlastima „što je pre moguće“, navodi Pfizer-bioNtech.

Avansi za djecu od 2-5 godina

Pfizer-bioNTech ne namjerava stati na tome. Grupa bi zaista trebala objaviti “Od četvrte četvrtine »Rezultati za starosnu grupu 2-5 godina, kao i 6 mjeseci-2 godine, koji je primio dvije injekcije od 3 mikrograma. Sa strane konkurenta Moderne, trenutno je u toku studija o djeci mlađoj od 12 godina.

Covid-19: novosti o vakcinaciji djece i adolescenata

Kampanja vakcine protiv Covid-19 se širi. Kao što znamo, adolescenti od 12 do 17 godina već mogu imati koristi od vakcine. Šta znamo o sigurnosti vakcine za najmlađe? Gdje su istraživanja i preporuke? Gdje su istraživanja i preporuke? Vodimo računa.

Vakcinacija 12-17 godina protiv Covid-19: ovdje je roditeljsko odobrenje za preuzimanje

Vakcinacija adolescenata od 12 do 17 godina protiv Covid-19 počela je u utorak, 15. juna u Francuskoj. Potrebno je ovlašćenje oba roditelja, kao i prisustvo najmanje jednog roditelja. Potreban je usmeni pristanak adolescenta. 

Koja vakcina za adolescente?

Od 15. juna 2021. godine adolescenti uzrasta od 12 do 17 godina mogu se vakcinisati protiv Covid-19. Jedina do sada odobrena vakcina za ovu starosnu grupu, vakcina kompanije Pfizer/BioNTech. Moderna vakcina čeka odobrenje Evropske agencije za lijekove.

Detalji iz Ministarstva zdravlja: « Pristup vakcinaciji je proširen na svu djecu uzrasta od 12 do 17 godina od 15. juna 2021. godine, osim adolescenata koji su nakon infekcije razvili pedijatrijski multisistemski inflamatorni sindrom (PIMS). od SARS-CoV-2, za koje se vakcinacija ne preporučuje ".

Odobrenje roditelja je neophodno

Na svojoj web stranici Ministarstvo zdravlja i solidarnosti navodi da a dozvolu oba roditelja je obavezan. Prisustvobarem jedan roditelj neophodno je tokom vakcinacije.

Međutim, to navodi Ministarstvo zdravlja “U prisustvu samo jednog roditelja u trenutku vakcinacije, ovaj preuzima čast koju je roditelj sa roditeljskim ovlaštenjem dao svoje ovlaštenje. “

Što se tiče adolescenta, on mora dati svoje usmeni pristanak, “Slobodan i prosvijećen”, precizira ministarstvo.

Preuzmite odobrenje roditelja za vakcinaciju adolescenata od 12 do 17 godina

Možete preuzetiroditeljska dozvola ovdje. Zatim ćete ga morati odštampati, popuniti i donijeti na termin za konsultacije.

COVID-19: vakcinacija adolescenata, odluka prebrza prema Etičkom komitetu

Ministarstvo zdravlja je prošlog aprila htelo da dobije mišljenje Etičkog komiteta po pitanju otvaranja vakcinacije protiv COVID-19 za osobe od 12 do 18 godina od 15. juna. Po svom mišljenju, organizacija žali što je odluka doneta. tako brzo: spominje posljedice koje su ograničene sa zdravstvenog gledišta, ali važne sa etičke tačke gledišta.

Manje od godinu dana nakon početka pandemije COVID-19, marketing vakcina je promijenio igru ​​dodavanjem mjera barijere glavnom dodatnom preventivnom alatu. Neke zemlje su čak dozvolile vakcinaciju za mlađe od 18 godina, poput Kanade, Sjedinjenih Država i Italije. Na tom putu je i Francuska jer će mladi od 12 do 18 godina moći da se vakcinišu od 15. juna, najavio je Emmanuel Macron tokom svog putovanja u Saint-Cirq-Lapopie. Ako se ova vakcinacija vrši na dobrovoljnoj bazi, uz saglasnost roditelja, da li je zeleno svjetlo dato prerano, u žurbi? Ovo su rezerve Nacionalnog etičkog komiteta (CCNE).

Organizacija dovodi u pitanje brzinu ove odluke, u kontekstu opadanja epidemije. “Postoji li apsolutna hitnost za početak vakcinacije sada, kada je nekoliko indikatora zeleno i kada bi početak septembarske školske godine mogao označiti početak kampanje? Napisao je u saopštenju za javnost. U svom mišljenju, CCNE podsjeća da su prema naučnim podacima ozbiljni oblici infekcije COVID-19 vrlo rijetki za mlađe od 18 godina : individualna korist od vakcinacije je stoga ograničena za „fizičko“ zdravlje mladih ljudi. Ali cilj ove mjere je i postizanje kolektivnog imuniteta u opštoj populaciji.

Korisna mjera za kolektivni imunitet?

U ovoj oblasti, stručnjaci priznaju “da je malo vjerovatno da se ovaj cilj može postići samo vakcinacijom odraslih osoba”. Razlog je jednostavan: studije procjenjuju nego kolektivni imunitet bio bi postignut samo ako je 85% cjelokupne populacije imunizirano, bilo vakcinom ili prethodnom infekcijom. Ovome se dodaje i činjenica da sposobnost djece da se zaraze i prenesu virus postoji i raste s godinama, čak se pokazuje da je kod adolescenata bliska onome što se opaža kod mladih odraslih osoba. Za decu uzrasta 12-18 godina vakcinacija se može obaviti samo sa Pfizer vakcinom, koja je trenutno odobreno samo u Evropi za ovu populaciju.

Komitet je siguran u sigurnosne podatke vakcine, koji sa nekoliko mjeseci unazad, „omogućavaju vakcinacija za decu od 12-17 godina. “A ovo, čak i ako” ispod ove dobi, podaci nisu dostupni. “Njegova nevoljkost je više etičke prirode:” Da li je etički natjerati maloljetnike da snose odgovornost, u smislu kolektivne koristi, za odbijanje vakcinacije (ili teškoće u njenom pristupu) za dio vakcinacije? odrasla populacija? Zar ne postoji neka vrsta podsticaja za vakcinaciju da povrati slobodu i vrati se normalnom životu? On se pita. Tu je i pitanje ” stigma za tinejdžere koji ne bi hteli da ga koriste. “

Konačno, još jedan rizik koji se pominje je da će „slomiti njihovo samopouzdanje ako je povratak normalnom životu bio ugrožen dolazak novih varijanti », Dok je prisutnost indijske varijante (Delta) u Francuskoj sve veća. Iako se Komitet ne slaže sa ovom odlukom i insistira na poštovanju pristanka adolescenata, preporučuje da se paralelno sprovode i druge mjere. Prvi je srednjoročno i dugoročno praćenje farmakovigilance kod vakcinisanih adolescenata. Prema njegovim riječima, potrebno je i optimizirati poznata strategija “Testiraj, prati, izoliraj” kod maloljetnika tako da se “može smatrati alternativnom strategijom vakcinacije”. », zaključuje on.

Vakcinacija tinejdžera protiv Covid-19: odgovori na naša pitanja

Emmanuel Macron najavio je 2. juna otvaranje vakcinacije protiv korona virusa Sars-CoV-2 za mlade od 12 do 17 godina. Stoga se postavljaju mnoga pitanja, posebno o vrsti vakcine, mogućim nuspojavama, ali i pristanku roditelja ili vremenu. Poenta.

Vakcinacija protiv Covid-19 moguća od 15

U govoru od 2. juna oglasio se predsednik Republike otvaranje vakcinacije za 12-18 godina od 15. juna, " po organizacionim uslovima, sanitarnim uslovima, saglasnosti roditelja i dobrom informisanju porodice, etičkom, što će u narednim danima precizirati zdravstveni i nadležni organi. »

HAS radije za postupnu vakcinaciju

Ispostavilo se da je predsjednik preduhitrio mišljenje Visoke uprave za zdravstvo, objavljeno u četvrtak, 3. juna ujutro.

Ako ona prizna da zaista postoji “direktnu individualnu korist„I indirektna, i kolektivna korist od vakcinacije adolescenata, to međutim preporučuje da se nastavi korak po korak, otvarajući ga kao prioritet za osobe od 12-15 godina sa komorbidnim stanjem ili koji pripadaju pratnji imunokompromitovane ili ranjive osobe. Drugo, ona preporučuje da se to proširi na sve adolescente, “ čim kampanja vakcinacije odrasle populacije bude dovoljno uznapredovala.

Očigledno, predsjednik Republike je više volio da ne tetura, te je najavio da će vakcinacija 12-18 godina biti otvorena za sve, bezuslovno.

Pfizer, Moderna, J&J: koja će vakcina biti data tinejdžerima?

U petak, 28. maja, Evropska agencija za lijekove (EMA) dala je zeleno svjetlo za primjenu Pfizer/BioNTech vakcine mladima od 12 do 15 godina. Za mlade od 16 i više godina, ova mRNA vakcina je odobrena (pod uslovima) od decembra 2020.

U ovoj fazi, stoga će se primijeniti Pfizer / BioNTech vakcina adolescentima od 15. juna. Ali nije isključeno da Modernina vakcina zauzvrat dobije odobrenje od Evropske agencije za lekove.

Anti-Covid vakcina za adolescente: koje su prednosti? 

Pfizer/BioNTech kliničko ispitivanje provedeno je na 2 adolescenta koji nikada nisu zarazili Covid-000. Od 19 učesnika koji su primili vakcinu, nijedan se kasnije nije zarazio virusom, dok je 1 od 005 tinejdžera koji su primili placebo bio pozitivan negdje nakon studije. ” Što znači da je u ovoj studiji vakcina bila 100% efikasna. Oduševljava Europsku agenciju za lijekove. Međutim, uzorak je i dalje prilično mali.

Sa svoje strane, Visoki organ za zdravstvo izvještava o “snažan humoralni odgovor“, (tj. adaptivni imunitet stvaranjem antitijela) izazvan sa 2 doze Comirnaty vakcine (Pfizer/BioNTech) kod ispitanika u dobi od 12 do 15 godina, sa ili bez anamneze infekcije SARS-CoV-2. Ona dodaje da “100% efikasnost vakcine kod simptomatskih slučajeva Covid-19 potvrđena PCR-om od 7. dana nakon završetka vakcinacije".

Vakcine protiv Covida: Moderna je 96% efikasna kod djece od 12 do 17 godina, otkriva studija

Prvi rezultati kliničkog ispitivanja sprovedenog posebno na tinejdžerskoj populaciji pokazuju da je Modernina vakcina protiv COVID-19 efikasna 96% kod 12-17 godina. Farmaceutska kompanija se nada da će uskoro dobiti službenu dozvolu, kao i Pfizer.

Pfizer nije jedina kompanija čija vakcine protiv Covid-19 vjerovatno će se koristiti kod najmlađih. Moderna je objavila da je njena vakcina protiv COVID-19, također zasnovana na glasnoće RNK, bila 96% efikasna kod mladih ljudi od 12 do 17 godina, prema rezultatima njenog kliničkog ispitivanja pod nazivom "TeenCOVE". Tokom ovog, dvije trećine od 3 učesnika u Sjedinjenim Državama primilo je vakcinu, a jedna trećina placebo. “Studija je pokazala efikasnost vakcine od 96%, općenito se dobro podnosi bez ozbiljnih sigurnosnih problema koji su do sada utvrđeni. Ona je rekla. Za ove međurezultate, učesnici su praćeni u prosjeku 35 dana nakon druge injekcije.

Farmaceutska kompanija je pojasnila da su sve nuspojave bile “ blage ili umjerene ", većinu vremena bol na mestu uboda. Nakon druge injekcije, nuspojave su uključivale ” glavobolja, umor, mijalgija i zimica , Slično kao kod odraslih koji su primili vakcinu. Na osnovu ovih rezultata, Moderna je navela da je trenutno “ u razgovoru s regulatorima o mogućoj izmjeni svojih regulatornih podnesaka Da se odobri vakcina za ovu starosnu grupu. Vakcina mRNA-1273 trenutno je certificiran samo za osobe od 18 i više godina u zemljama u kojima je već odobren.

Pfizer i Moderna u trci za vakcinaciju djece

Međutim, njegovo saopštenje za javnost precizira, “ jer je stopa incidencije COVID-19 niža kod adolescenata, definicija slučaja je manje stroga nego za COVE (studija kod odraslih), što rezultira efikasnošću vakcine protiv blaže bolesti. Najava dolazi u trenutku kada će Uprava za hranu i lijekove objaviti hoće li dati odobrenje za hitnu upotrebu Pfizer-BioNTech vakcine za adolescente od 12 do 15 godina, dok je Kanada postala prva zemlja koja je dala odobrenje za ovu starosnu grupu. . 

To je slučaj i sa Modernom koja je sa svoje strane u martu pokrenula kliničku studiju faze 2 djeca uzrasta od 6 mjeseci do 11 godina (KidCOVE studija). Ako vakcinacija adolescenata postaje tema o kojoj se sve više raspravlja, to je zato što predstavlja sljedeći korak u kampanjama vakcinacije, neophodan prema znanstvenicima kako bi se dugoročno uspjelo obuzdati epidemiju koronavirusa. Istovremeno, američka biotehnologija je otkrila ohrabrujuće rezultate u pogledu potencijalnih "pojačivača", a moguća treća injekcija. To bi bila formula razvijena posebno protiv brazilske i južnoafričke varijante, ili jednostavna treća doza početne vakcine.

Gdje će se obaviti vakcinacija adolescenata?

Vakcinacija za uzrast od 12 do 18 godina biće obavljena od 15. juna centri za vakcinaciju i drugi vakcinodromi implementiran od početka kampanje vakcinacije. To je za mikrofon LCI potvrdio ministar zdravlja.

Što se tiče rasporeda vakcinacije, on će biti a priori isti kao i za odrasle, tj. 4 do 6 nedelja između dve doze, period koji se može produžiti na 7 ili čak 8 nedelja tokom leta, kako bi se turistima pružila veća fleksibilnost.

Vakcinacija za djecu od 12-17 godina: koje nuspojave se mogu očekivati?

Na konferenciji za novinare, Marco Cavaleri, šef strategije za vakcine u Evropskoj agenciji za lijekove, rekao je da je imunološki odgovor adolescenata bio uporediv sa mladima, ili čak i bolji. On je uvjerio da je vakcina “dobro se podnosi”Od adolescenata, a da je bilo”nema većih briga„Što se tiče mogućih nuspojava. Međutim, stručnjak je priznao da “veličina uzorka ne dozvoljava otkrivanje mogućih rijetkih nuspojava".

Imajte na umu da se vakcina Pfizer/BioNTech adolescentima primjenjuje već nekoliko sedmica u Kanadi i Sjedinjenim Državama, što pruža više podataka o farmakovigilanciji. Američke vlasti su se posebno oglasile rijetki slučajevi "blagih" srčanih problema (miokarditis: upala miokarda, srčanog mišića). Ali broj slučajeva miokarditisa, koji bi se javili prije nakon druge doze i to kod muškaraca, za sada ne bi premašio učestalost pojave ove bolesti u normalnim vremenima u ovoj starosnoj grupi.

Sa svoje strane, Visoki organ za zdravstvo izvještava “ zadovoljavajući podaci o toleranciji Dobijeno kod 2 adolescenata starosti od 260 do 12 godina, praćeno u proseku od 15 meseci u kliničkom ispitivanju kompanije Pfizer/BioNTech. “ Većina prijavljenih neželjenih događaja sastojala se od lokalni događaji (bol na mjestu injekcije) ili opštih simptoma (umor, glavobolja, zimica, bol u mišićima, groznica) i općenito su bili blago do umjereno".

Vakcinacija za djecu od 12-17 godina: koji obrazac za pristanak roditelja?

S obzirom da su još maloljetni, mladi od 12 do 17 godina mogu se vakcinisati pod uslovom da imaju roditeljsko odobrenje jednog roditelja. Od navršenih 16 godina mogu se vakcinisati i bez pristanka roditelja.

Imajte na umu da u Francuskoj postoji nekoliko rijetkih slučajeva za koje može maloljetna osoba dobiti medicinski tretman bez pristanka jednog ili oba roditelja (kontracepcija i posebno pilule za jutro poslije, dobrovoljni prekid trudnoće).

Šta zakon o saglasnosti roditelja kaže o vakcinama?

Što se tiče obaveznih vakcina, njih 11, situacija je drugačija.

Na zakonskom nivou se općenito smatra da uz obične dječje bolesti i zbrinjavanje lakših povreda, obavezne vakcine su deo uobičajenih medicinskih procedura, iz svakodnevnog života. Oni se protive neobične radnje (produžena hospitalizacija, opća anestezija, dugotrajni tretmani ili sa mnogim nuspojavama, itd.).

Za uobičajene medicinske zahvate dovoljan je pristanak jednog od dva roditelja, dok za neobične radnje neophodan je saglasnost oba roditelja. A priori vakcinacija protiv Covid-19 će stoga spadati u ovu kategoriju neuobičajenih radnji, jer nije obavezna.

Covid-19: Hoće li vakcinacija 12-17 godina biti obavezna?

U ovoj fazi, što se tiče starijih Francuza, vakcinacija protiv Sars-CoV-2 ostaje na dobrovoljnoj osnovi i neće biti obavezna, uvjerio je ministar solidarnosti i zdravlja.

Zašto vakcinisati adolescente jer su manje izloženi riziku od teških oblika?

Doduše, mladi adolescenti imaju mali rizik od zaraze ozbiljnim oblicima Covid-19. Međutim, kontaminirajući se, mogu zaraziti druge, uključujući i najugroženije (posebno bake i djedove).

Stoga je ideja koja stoji iza vakcinacije adolescenatabrže postići kolektivni imunitet francuskog stanovništva, ali i odna početku školske 2021. izbjegavati zatvaranje razreda u srednjim i srednjim školama. Jer čak i ako je infekcija Sars-CoV-2 često samo blago simptomatska kod mladih ljudi, ona stvara težak i restriktivan zdravstveni protokol u školama.

Hoće li vakcinacija biti otvorena za djecu mlađu od 12 godina?

U ovoj fazi, vakcinacija protiv Sars-CoV-2 nije otvorena za djecu mlađu od 12 godina, ko god da su. Ako to još nije na dnevnom redu, nije isključeno da se situacija može razviti u korist vakcinacije mlađih od 12 godina, ako studije na ovu temu budu konačne i ako zdravstvene vlasti procijene povoljan odnos koristi i rizika.